評審項目

評審總體要求

評審細則

二、制造過程控制

生產現(xiàn)場從人、機、物、料、法、環(huán)、測等方面控制生產

1. 生產過程是否制定工藝流程圖？（5′）

2. 生產現(xiàn)場是否配備作業(yè)指導書？技術文件在工作區(qū)是否有效？（5′）

3. 生產前，需要哪些準備工作？（5′）

3.1 怎樣確定生產用的原材料是否合格？查看是否有狀態(tài)標識。

3.2 如何確定設備是處于良好的運行狀態(tài)，怎么知道設備是好的，可以開始生產？開機前是否檢查。

3.3 是否配備必要的計算器具，計量器具是否有效？

3.4 員工是否經過培訓？查看是否有培訓計劃及培訓記錄。抽查一名操作人員查看其培訓記錄。

4. 查看操作人員是否按技術文件的要求對生產過程進行控制并做相應的記錄。（5′）

5. 是否有產品的特殊過程和重要過程參數(shù)？在哪個工序？如何進行監(jiān)控，查看記錄（5′）

6. 如何判斷生產出來的產品合格與否？是否形成自檢記錄。抽查操作人員使用的計量器具是否有效。（5′）

7. 是否用統(tǒng)計技術對生產過程進行控制分析，并提出改善計劃，如過程能力、不合格分析等，應用 SPC、排列圖、因果圖等。（5′）

8. 是否有文件規(guī)定生產出來的產品如何存放？（5′）

8.1 產品是否放在為滿足使用開發(fā)的專用器具內，并且為保存其完整，使用了適當?shù)陌�裝材料？

8.2 現(xiàn)場查看產品存放標識和狀態(tài)，是否有明顯標識， 并定點放置且有可追溯性？

8.3 查看廢品、返工返修件是否分開存放和標識，查看產品返工操作人員是否可得倒返工的作業(yè)文件？查看返工記錄。

9. 是否有文件規(guī)定如何確保產品的可追溯性。查某一產品的追溯情況。（5′）

10. 生產計劃完成情況如何？查看生產報表及分析，是否按計劃進行生產，是否監(jiān)控人、機的生產效率？（5′）

10.1 是否確定生產的完成目標，是否監(jiān)控生產目標的完成情況，如生產數(shù)量、產品合格率等。

10.2 如未完成計劃采取哪些措施？

11. 是否有人員素質矩陣表，在有缺勤情況下，如病、休假、培訓，是否考慮了頂崗安排的人員配置（5′）

12. 是否建立并有效運用員工激勵機制。（5′）

13. 是否對過程檢查人員進行資格認證，查看培訓計劃及培訓記錄。（5′）

14. 當生產過程出現(xiàn)的不合格品，是否分析原因，并制定糾正措施。是否實施了糾正措施，檢查糾正措施的有效性。（5′）

15. 穩(wěn)定過程的能力指數(shù) Cpk≥1.33；有無達到目標要求；未達到目標要求時，如何改進（5′）

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三、設備管理

1、設備的配置、驗收

1. 是否根據(jù)策劃的結果提出了“設備配置申請表”， 必要時是否對設備供方進行了調查和評價。（5′）

2. 設備購置時，是否要求供應商提供必要的備件，圖樣資料及使用說明書，技術資料的驗收和歸檔。（5′）

3. 是否組織生產部門，技術部門等有關部門對設備進行安裝驗收并填寫“設備驗收單”。（5′）

3.1 設備的精度，規(guī)格是否符合要求，操作控制系統(tǒng)是否穩(wěn)定可靠。

3.2 是否對設備進行了編號并記入設備臺帳。

3.3 必要時，是否編制設備編號的規(guī)則，以實現(xiàn)一致性。

2、設備使用管理

4. 是否對設備分類管理，設備類別是否在設備臺帳上注明；是否識別并標識關鍵設備，并做了關鍵設備清單。（5′）

5. 是否組織編寫了設備的操作與維護規(guī)程，內容是否完整并具有可操作性。（5′）

6. 是否經培訓，掌握設備操作技能及日常保養(yǎng)方法。（5′）

7. 操作工是否嚴格遵守有關的設備操作與維護規(guī)程。（5′）

8. 對于關鍵設備，是否做好了“設備運行記錄”，連續(xù)運行時，是否辦理了“設備交接班記錄”。（5′）

9. 長期閑置而又不報廢的設備，是否對該設備進行了封存并在設備上掛上了“閑置設備”標識，是否對閑置設備進行了防護處理。（5′）

10. 檢修中的設備是否掛上了紅色檢修標識。（5′）

11. 關鍵設備維修，保養(yǎng)所需的備品配件是否充足， 備品配件管理是否符合規(guī)定要求，必要時保持安全庫存，并在需要時易于獲得。（5′）

3、設備的維護保養(yǎng)（預防性維護）

12. 使用者或專門人員是否對設備進行了日常保養(yǎng)并填寫“設備日常保養(yǎng)/點檢記錄”。（5′）

13. 是否對設備進行定期保養(yǎng)并填寫定期保養(yǎng)記錄（5′）

14. 定期保養(yǎng)的內容和項目是否明確規(guī)定并嚴格執(zhí)行。（5′）

15.每年底，是否做好了下一年度設備定期保養(yǎng)計 劃。（5′）

4、設備的維修

16.設備在日常使用過程中發(fā)生故障時，是否及時進行了修理并填寫“設備檢修單”（5′）

5、設備的報廢

17.設備報廢時，是否填寫了“固定資產報廢單”

6、設備及設施管理關鍵目標的實現(xiàn)情況

18.有無達到目標要求，未達到目標要求時，如何改進，如：

設備利用率(QEE)；  設備維護計劃執(zhí)行率； 設備能力；

平均故障率；（5′）

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六、計量管理

1、檢測設備的驗收、檢定、入帳

1. 是否對采購的檢測設備入庫驗收，如試運行等（5′）

2. 自行校準的監(jiān)測設備是否制定校準規(guī)范并執(zhí)行（5′）

3. 計量確認合格的檢測設備是否貼上合格標識（5′）

4. 是否確定所有必須的監(jiān)測設備，包括儀表，檢具等，并建立臺帳，是否為其建立履歷卡，以追溯其歷史（5′)

5. 是否對計量確認的結果的記錄予以保持（5′）

2、監(jiān)測設備的領用、發(fā)放

6.是否做好了監(jiān)測設備的領用登記手續(xù)（5′）

3、周期計量確認的控制

7.有無對監(jiān)測設備進行周期計量確認的規(guī)定（5′）

8.是否編制監(jiān)測設備周期計量確認計劃，如檢定， 校準，驗證，必要時的調整以及所要求的封印和標簽等（5′）

9.是否按計劃將到期的監(jiān)測設備收齊，進行檢定或校準或驗證（5′）

4、監(jiān)測設備的使用

10.現(xiàn)場使用的監(jiān)測設備是否在校準/檢定有效期內（5′）

11.是否建立過程，必要時文件化，確保測量活動的可行并以與監(jiān)測要求相一致的方法實施，如使用合適的檢測設備，正確的操作和調整方法等（5′）

5、監(jiān)測設備偏離校準狀態(tài)時的處理

12.當發(fā)現(xiàn)監(jiān)測設備偏離校準狀態(tài)時，是否重新評定了已監(jiān)測結果的有效性并據(jù)此填寫了“檢測結果的評估報告”，采取何種措施（5′）

13.如果可疑材料或產品被發(fā)運，是否及時通知顧客（5′）

14.發(fā)現(xiàn)使用中的監(jiān)測設備處于無標識，超有效期使用等失控狀態(tài)時，是否重新評定了已檢測結果的有效性并據(jù)此填寫了“檢測結果的評估報告” ，采取何種措施（5′）

6、監(jiān)測設備的封存與啟用

15.監(jiān)測設備不投入使用時是否辦理封存手續(xù)并標 識（5′）

16.封存停用的監(jiān)測設備啟用時是否進行了計量確 認（5′）

17.監(jiān)測設備封存，啟用的情況是否記錄在履歷卡中（5′）

7、監(jiān)測設備報廢

18.報廢時，是否填寫了“報廢單”，是否銷帳(臺帳) （5′）

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七、培訓管理

1、確定崗位任職要求及培訓需求

1.是否已經明確并且實施崗位任職要求（5′）

2. 是否進行培訓需求調查：（5′）

2.1 是否對人員的現(xiàn)有能力/素質進行調查和考核， 為提供培訓或采取其他措施提供依據(jù)

2.2 培訓需求是否依據(jù)現(xiàn)有人員能力的不足或不充分的現(xiàn)狀而提出

2.3 設計人員需要掌握哪些工具和技術，有無確定

2、培訓計劃

3.是否在識別培訓需求的基礎上制定年度培訓計劃（5′）

4. 培訓計劃是否包括培訓內容，培訓方式，培訓負責人，培訓時間，培訓教材，培訓地點，培訓對象等（5′）

5.未列入年度培訓計劃的培訓,是否制定臨時培訓 計劃(5′)

6.培訓對象是否包括從事影響產品符合性工作的所有人員；培訓對象是否包括合同工，代理人，臨時工（5′）

3、培訓的實施

7. 是否對年度培訓計劃進行分解和實施。（月度培訓計劃、培訓記錄）（5′）

8. 是否為順利實施培訓提供資源，包括培訓地點， 辦公用品，培訓教師，培訓教材等（5′）

9. 是否對培訓效果進行評價，評價的方式有哪些？（5′）

10. 影響產品符合性的崗位(生產員工，設備維修員，質檢員，安全員，倉管員，計量員，試驗員， 設計員)，上崗前是否通過相應的培訓并取得上崗證（5′）

11. 特種作業(yè)人員(駕駛員，電工，電焊工，行車工， 鍋爐工)是否按照國家有關規(guī)定經專門的安全作業(yè)培訓，取得特種作業(yè)操作資格證書，方上崗作業(yè)（5′）

12.新工和轉崗工人正式上崗前是否進行相應基礎 培訓（5′）

13. 是否建立員工培訓檔案，員工檔案是否全面，如員工培訓記錄，學歷證明，資格證書，工作簡歷等相關資料（5′）

評審項目

評審總體要求

評審細則

八、不合格品管理

1、不合格品的標識、記錄、隔離

1. 發(fā)現(xiàn)不合格品時，是否明確其檢驗和試驗狀態(tài)標識，并記錄在各種質量檢驗記錄中（5′）

2. 是否將不合格品進行明顯的隔離；必要時建帳（5′）

3.是否明確不合格品的定置區(qū)域并明顯標識,防止 誤用（5′）

4. 必要時，是否要求停止生產，以糾正質量問題（5′）

2、不合格品評審和處置

5. 是否按要求進行評審，明確所采取措施的責任部門和完成日期；（5′）

6. 是否記錄針對不合格品所采取的措施及其結果， 并將記錄反饋給過程責任部門（5′）

7. 對不合格品評審所形成的后續(xù)措施，如退貨，返工，返修，報廢，讓步等是否在實施后及時進行驗證，以證實符合要求（5′）

8. 對于返工產品，在工作場所，是否易于得到返工作業(yè)指導書，并為作業(yè)者所使用（5′）

9. 返工后的產品是否經重新檢驗合格后方才流轉， 轉序或放行（5′）

3、狀態(tài)未經標識或可疑的產品的處理

10. 是否規(guī)定將狀態(tài)未經標識或可疑的產品作為不合格品對待；包括但不限于下列情形：（5′）

無標識，標識無法辨別或標識信息矛盾；

原有的檢驗和試驗狀態(tài)遺失，受損或無法辨別；

在監(jiān)視和測量裝置無校準狀態(tài)標識，超周期使用， 偏離校準狀態(tài)時所檢驗和試驗的所有產品；

漏檢或錯檢的產品；

按全尺寸檢驗和功能試驗后發(fā)現(xiàn)有不合格的產品； 超過封存期，復驗期，保管期的產品或材料等。

11. 發(fā)現(xiàn)狀態(tài)未經標識或可疑產品報告哪個責任部門（5′）

12. 是否對產品進行重新檢驗或移植產品標識或檢驗和試驗狀態(tài)標識（5′）

4、退貨產品接收、分析和改進

13. 從顧客制造廠，工程部門及其代理商退回的產品，是否顯著標識，定置區(qū)域并登記造冊（5′）

14. 是否組織相關部門進行試驗/分析；并根據(jù)分析結果，填寫“不合格品評審記錄表”交相關部門進行評審，決定處置方案（5′）

15.是否確定并實施糾正預防措施,并驗證實施的有效性（5′）

5、不合格統(tǒng)計分析

16. 是否收集和產品不合格的信息，對不合格品進行統(tǒng)計、分析，并采取改進措施（5′）

17. 是否監(jiān)控不良質量成本，有無達到目標要求； 未達到目標要求時，如何改進（5′）

18. 是否監(jiān)控合格率/報廢率，有無達到目標要求； 未達到目標要求時，如何改進（5′）

評審項目

評審總體要求

評審細則

九、糾正預防措施、持續(xù)改進

1、糾正預防措施提出的時機

1.當出現(xiàn)如下產品不符合時，是否進行不合格評審，是否要求責任部門采取切實措施進行改善進貨檢驗；

工序檢驗/過程檢驗；

產品最終檢驗和試驗； 

顧客退貨產品；

過程的監(jiān)視和測量；

顧客抱怨/投訴， 意見或建議；

顧客/員工滿意度調查（5′）

2. 來自內外部顧客的改進措施：（5′）

2.1 對于顧客抱怨/投訴，意見或建議，是否由責任部門采取切實措施實施改進

2.2 對于顧客/員工滿意度調查所調查出的不滿意的項目或內容，是否由責任部門采取切實措施實施改進

3. 來自內外部審核、管理評審的改進措施：（5′）

3.1 對于組織內部審核所發(fā)現(xiàn)的不符合項，是否填寫“不符合項報告”，由責任部門采取切實措施實施改進

3.2 顧客或第三方認證機構對組織進行外部質量審核所發(fā)現(xiàn)的不符合項，是否根據(jù)“不符合項報告”，發(fā)出“糾正預防措施單”交由責任部門采取切實的措施實施改進

3.3 組織管理評審中所評審出的不合格項目或其評審的項目/內容未達成目標時，是否發(fā)出“糾正預防措施單”交由責任部門采取切實措施實施改進

2、糾正預防措施的制訂

4. 責任部門收到“糾正防措施單”后，是否根據(jù)需改善的項目進行調查并收集相關資料同時進行原因分析（5′）

5. 責任部門是否根據(jù)調查和原因分析的結果在“糾正預防措施單”上提出糾正預防措施（5′）

6. 在制定糾正措施的過程中，優(yōu)先關注防錯方法的使用；其使用程度是否與問題的大小和遭遇的風險程度相適應（5′）

7. 確定的糾正和預防措施是否經授權人批準后實施（5′）

3、糾正預防措施的實施和驗證

8.責任部門是否按進度組織并實施糾正和/或預防措施（5′）

9. 是否記錄所采取的措施的結果（5′）

10. 是否對糾正和/或預防措施實施進度進行跟蹤監(jiān)督并協(xié)調（5′）

11. 是否舉一反三消除在類似過程和產品中存在的不合格原因（5′）

12. 是否對實施效果進行有效性評價；經驗證和確認達到預期目標的，是否對驗證結果進行記錄（5′）

13. 經評價效果不佳或無效時是否要求責任部門重新調查和原因分析，并重新提出糾正和/或預防措施，直至問題得到有效解決與處理（5′）

4、持續(xù)改進項目的立項、評審、實施、驗證和推廣

14. 是否針對產品形成過程，就提高過程效率(包括有效性和效率)，控制和減少變差，對包括但不局限于以下方面在內的實際運作情況，來確定持續(xù)改進(包括改善提案)項目：（5′）

計劃外停機時間的減少；過長的生產周期的縮短； 報廢、返工及返修的減少；

優(yōu)化工藝流程，非增值的使用場地及空間的有效利用；

人力和材料的浪費的改善；不良質量成本的降低；

產品特性和過程參數(shù)過大的變差的控制和減少；

15.是否會同各部門對重點改善案評審，評價其實施的技術可行性、經濟性，并預估其實施風險效果（5′）

16. 是否制訂“項目實施計劃”，明確項目內容，實施部門，責任人員，進度安排，部門聯(lián)系與協(xié)作，資源需求等事宜，并經授權人核準后，下達給實施責任部門或人員（5′）

17. 過程責任部門是否組織對項目實施效果進行驗證；

對驗證無效的，是否組織進行原因分析，并責成責任部門重新實施改進（5′）

18. 對于效果顯著的改進項目，是否定義其解決問題的過程，將所采取措施進行推廣；必要時，標準化（5′）