各有關(guān)單位：

藥品研發(fā)質(zhì)量保證是一個(gè)寬泛的概念，它包括影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有問題，是確保藥品質(zhì)量符合預(yù)期使用目的而進(jìn)行組織管理的總和。
    為了幫助制藥企業(yè)提高研發(fā)質(zhì)量管理水平，幫助我國制藥企業(yè)QA專員更好地學(xué)習(xí)相關(guān)政策法規(guī)，全面提升QA專員的工作能力和職業(yè)素養(yǎng)，排除實(shí)際工作中種種困惑與難題，我單位計(jì)劃2022年5月25-27日在線上舉辦“新規(guī)下的藥品研發(fā)管理體系構(gòu)建與關(guān)鍵問題深度答疑專題會(huì)”。請(qǐng)各有關(guān)單位積極派員參加。

參會(huì)對(duì)象：
從事藥品研發(fā)質(zhì)量控制的QA總監(jiān)、經(jīng)理、主管和分析人員；從事藥品注冊(cè)的管理人員與申報(bào)人員；研發(fā)QA或質(zhì)量控制QA人員及其他相關(guān)崗位管理人員。

第一天（09:00-12:00 13:30-16:30）

模塊1：研發(fā)機(jī)構(gòu)的組織人員管理
1-研發(fā)機(jī)構(gòu)和母體公司關(guān)系梳理
2-研發(fā)機(jī)構(gòu)內(nèi)部組織構(gòu)建（不同業(yè)務(wù)模式各類組合、MAH制度影響）
3-研發(fā)人員招募和管理（面試要點(diǎn)、忠誠度維護(hù)、業(yè)績考核要點(diǎn)）
4-研發(fā)人員培訓(xùn)管理（培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)考核、培訓(xùn)檔案管控）
5-研發(fā)人員檔案管理（人事檔案、體檢檔案、培訓(xùn)檔案）
6-委托研發(fā)協(xié)議解析（考核要點(diǎn)、責(zé)任分配等細(xì)節(jié)。）
模塊2：藥品研發(fā)設(shè)施和設(shè)備管理
1-規(guī)范的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室管理要點(diǎn)   
2-規(guī)范的研發(fā)中試車間管理要點(diǎn)
3-臨床樣品生產(chǎn)的硬件要求（依據(jù)新臨床樣品GMP來解析）
4-無菌產(chǎn)品的特殊硬件要求（依據(jù)中國現(xiàn)行版無菌GMP和EU GMP附錄1新要求來闡釋無菌生產(chǎn)設(shè)施布局要求）
5-交叉污染評(píng)估（PDE計(jì)算細(xì)節(jié)和案例、共線評(píng)估要點(diǎn)）
6-細(xì)胞治療產(chǎn)品的特殊監(jiān)管要求（依據(jù)中國新細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP草案來解析）
模塊3：研發(fā)物料和產(chǎn)品規(guī)范管理
1-物料制度的建立和完善         
2-物料供應(yīng)商管理（選擇、評(píng)估、）
3-物料標(biāo)準(zhǔn)建立（原料藥、輔料、內(nèi)包材、外包材、中間體、起始物料、關(guān)鍵助劑、生物制品細(xì)胞、菌毒種等管理要求）
4-原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)政策新要求    
5-國內(nèi)外留樣不同要求對(duì)比分析
6-化學(xué)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品管理要求（MKT溫度含義闡釋、中國藥典2020版要求）
7-生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)要求（ICH Q5C、2020版藥典新要求、CDE新問答）
模塊4：研發(fā)質(zhì)量控制模塊
1-實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)和管理（理化實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物房、留樣室、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室等）
2-QC人員培訓(xùn)的特殊要求          
3-試劑和培養(yǎng)基管理
4-標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理（建立、采購、使用，以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的建立）
5-OOS調(diào)查國際新要求（FDA指南和MHRA指南深度結(jié)合）
6-微生物數(shù)據(jù)偏差（MDD）調(diào)查要求（PDA 2022年技術(shù)報(bào)告要點(diǎn)解析）
7-新案例分享
模塊5：研發(fā)文件體系管理
1-規(guī)范文件體系建立的深度逐步解析（起草、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)、生效、補(bǔ)發(fā)、收回、銷毀、保存的細(xì)節(jié)要求）
2-歐美實(shí)驗(yàn)室DI新技術(shù)要求
3-PDA 關(guān)于DI的新專家共識(shí)介紹  
4-良好DI管控體系建設(shè)要點(diǎn)  
5-歐美檢查案例解析

第二天（09:00-12:00 13:30-16:30）

模塊6：研發(fā)質(zhì)量管理模塊
1-研發(fā)項(xiàng)目初期質(zhì)量體系的柔性特點(diǎn)   
2-中試階段的質(zhì)量體系建立考慮點(diǎn)
3-研發(fā)中偏差管理要點(diǎn)           
4-研發(fā)中變更管理要點(diǎn)（分析變更體系如何構(gòu)建）
5-化學(xué)創(chuàng)新藥臨床期間變更評(píng)估要點(diǎn)
6-研發(fā)中CAPA管理要點(diǎn)         
模塊7：研發(fā)生產(chǎn)管理模塊
1-小試階段實(shí)驗(yàn)記錄的設(shè)計(jì)和管理     
2-中試初期的實(shí)驗(yàn)記錄設(shè)計(jì)和管理
3-中試后期的記錄設(shè)計(jì)和管理     
4-一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的記錄設(shè)計(jì)和管理
5-原料藥合成操作記錄設(shè)計(jì)的特殊要求
6-中試生產(chǎn)的多單元操作細(xì)節(jié)要求（稱量、過篩、粉碎、混合、包衣、填充、灌裝、外包裝操作等）
7-無菌產(chǎn)品臨床樣品生產(chǎn)特殊要求       
8-二合一檢查對(duì)生產(chǎn)的特殊要求（解析國內(nèi)多個(gè)企業(yè)失敗案例分析和2022年國內(nèi)新483解析）
模塊8：研發(fā)驗(yàn)證管理模塊
1-驗(yàn)證基礎(chǔ)概念解析   
2-清潔驗(yàn)證深度解析（法規(guī)要求、清潔工藝開發(fā)、取樣、人員培訓(xùn)、限度計(jì)算的原則和案例等）
3-工藝驗(yàn)證的法規(guī)要求  
4-工藝驗(yàn)證的多種方式解析（前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)）
5-關(guān)鍵系統(tǒng)儀器驗(yàn)證操作解析（HVAC系統(tǒng)驗(yàn)證案例） 
6-分析方法驗(yàn)證和分析方法確認(rèn)的應(yīng)用比較  
7-案例解析
模塊9-研發(fā)知識(shí)管理模塊
1-FDA官網(wǎng)檢索資源應(yīng)用    
2-美國管控物質(zhì)檢索和信息應(yīng)用
3-EMA官網(wǎng)檢索資源應(yīng)用  
4-EDQM官網(wǎng)檢索資源應(yīng)用 
5-WHO官網(wǎng)檢索資源應(yīng)用
6-中國藥監(jiān)系統(tǒng)官網(wǎng)檢索資源應(yīng)用 （總局官網(wǎng)、cde官網(wǎng)、CFDI官網(wǎng)、藥典委官方信息）
7-中國主要論壇資源檢索應(yīng)用
 

第三天（09:00-12:00 13:30-16:30）

全天關(guān)鍵問題深度互動(dòng)集中解析

主講老師：
丁老師：資深 GMP 專家、GMP 培訓(xùn)專家，CFDA 高研院及本協(xié)會(huì)特邀授課講師，ISPE會(huì)員，熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，20 年工作經(jīng)驗(yàn)，大量接觸第一線的實(shí)際問題，具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經(jīng)驗(yàn)，可以給學(xué)員提供實(shí)踐的問題解答。

主辦單位：中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專委會(huì)

協(xié)辦單位：招募中
支持單位：招募中

5000元/單位；費(fèi)用包括：發(fā)票、視頻回放、電子課件、咨詢費(fèi)、培訓(xùn)證書。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號(hào)）

座  機(jī)：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473